Субстанція – стандартизована біологічно активна речовина або стандартизована суміш біологічно активних речовин, яка використовується для виробництва готових лікарських засобів.
Фармакопеї містять вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті (монографії) та методи контролю якості лікарських засобів.
Основні міжнародні фармакопеї:
- USP – американська фармакопея
- EP – європейська фармакопея
- ВР – британська фармакопея
- ГФ 10, ГФ 11 - українські фармакопеї
- ін'єкційної якості (для виробництва стерильних форм)
- таблеткової якості (для нестерильних форм).
- порошку
- кристалічного порошку
- кристалів
- рідини
- олії
- гранул
- пелет